Neue Placebo-kontrollierte Covid-Impfstoff-Studie geht an den Start: Der deutsche Biotech-Vorreiter BioNTech und der amerikanische Pharma-Riese Pfizer Inc. geben bekannt, dass das Paul-Ehrlich-Institut die klinische Phase-2/3-Studie für ihren COVID-19-Impfstoffkandidaten BNT162b2 in Deutschland genehmigt hat.
Globalen Zulassungsstudie von BioNTech und Pfizer
Die Studie in Deutschland ist Teil der globalen Phase-2/3-Zulassungsstudie, die von BioNTech und Pfizer im Juli diesen Jahres gestartet wurde. Die Placebo-kontrollierte Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von BNT162b2 in bis zu 30.000 Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren.
Die Probanden erhalten entweder BNT162b2 oder Placebo. Die Studie wird weltweit in rund 120 Studienzentren durchgeführt, einschließlich Regionen, in denen eine hohe Infektionsrate mit SARS-CoV-2 erwartet wird. Bis zum jetzigen Zeitpunkt wurden über 25.000
Probanden eingeschlossen.
„Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zweifelsfrei belegen“
„Eine große, kontrollierte Phase-3-Studie ist eine wesentliche Voraussetzung, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffs zweifelsfrei zu belegen“, sagte CEO und Mitgründer von BioNTech, Prof. Ugur Sahin. „Die Einbindung von Studienzentren in Europa, und nun auch in Deutschland, hat speziell zum Ziel, eine hiesige Zulassung zu unterstützen.“
„Es ist eine sehr gute Nachricht, dass wir die Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts erhalten haben, diese zentrale Studie auf Deutschland auszudehnen. Wir können so die hiesige wissenschaftliche Expertise in der klinischen Forschung einbinden und unsere gemeinsamen Bemühungen weiter voranbringen“, sagt Peter Albiez, Vorsitzender der Geschäftsführung von Pfizer in Deutschland.
