Der belgische Life-Science-Spezialist Janssen-Cilag International hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den sogenannten „Rolling Review“-Einreichungsprozess für seinen Impfstoffkandidaten zur Prävention von COVID-19 in einer Einzeldosis initiiert.
Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hat eine fortlaufende Überprüfung im „Rolling Review“-Verfahren ermöglicht. Die Entscheidung beruht vor allem auf Daten präklinischer Studien, die zeigten, dass der COVID19-Impfstoffkandidat von Janssen bei einer Einmalgabe eine robuste Immunantwort auslöst, nachgewiesen durch neutralisierende Antikörper.
Enge Kooperation mit EMA
Janssen wird weiterhin eng mit der EMA zusammenarbeiten, um den fortlaufenden Überprüfungsprozess zu vervollständigen und gegebenenfalls einen Antrag auf eine bedingte Marktzulassung (MAA) zu stellen.
Neben der EMA befindet sich Janssen in Gesprächen mit anderen Zulassungsbehörden weltweit und bereitet sich darauf vor, behördliche Überprüfungsverfahren für den Einsatz seines Impfstoffkandidaten COVID-19 in einer Einzeldosis während der Pandemie einzuleiten.
Janssen plant, der Öffentlichkeit seinen COVID-19-Impfstoff zum Selbstkostenpreis für einen Einsatz während der Pandemie zur Verfügung zu stellen, wenn dieser zugelassen wird.
COVID-19-Impfstoffkandidat nutzt AdVac-Impfstoffplattform
Der COVID-19-Impfstoffkandidat von Janssen nutzt die AdVac-Impfstoffplattform des Unternehmens, die auch zur Entwicklung und Herstellung des von der Europäischen Kommission zugelassenen Ebola-Impfstoffregimes von Janssen und zur Konstruktion der Impfstoffkandidaten Zika, RSV und HIV verwendet wurde.
Die AdVac-Technologie von Janssen wurde bisher zur Impfung von fast >114.000 Menschen im Rahmen der Impfstoff-Forschungsprogramme des Unternehmens eingesetzt.
